公务员面试热点:试药造假,莫让生命为利益埋单
2017-03-01 14:41 海南人事考试网 http://www.twkite.com/ 文章来源:海南公务员考试网
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公务员面试热点:试药造假,莫让生命为利益埋单
面试热点相关背景
在一种新药进入市场过程中,会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是从医药企业--临床试验代理机构--试验基地(医院)。在这条“利益链”中,一些招募“中介”为了推动试验尽快进行拿到招募费,出现种种违规违法行为。从业人员良莠不齐,默许或者主动帮受试者作假。在试药这个灰色链条中,受试者、中介、药厂,每一环“都可能是造假者”。 (相关报道见C02版)
面试热点独家解析
@华商报冯海宁:受试者造假,主要是为了顺利拿到报酬,有的则是为了避免损伤身体。中介造假,则是为了让受试者成功完成试验以便拿到招募费。而药厂造假,是为了让新药通过审批早日上市。此外,医院为了拿到研究费用或默许造假或参与造假。所以“每一环‘都可能是造假者’”值得高度重视。通常而言,试药造假至少存在两种风险。
其一是药品安全风险。新药进入市场之前,须经过临床人体试验,而第一期试验往往就是在健康人身上证实其安全性。如果这种试验存在造假,药品安全性就没有保障,那么,无论是第二期用于病人试验,还是第三期扩大临床试验,都存在一定风险。一旦某些试验造假的新药获批上市,显然会对社会造成更大危害。
其二是受试者存在安全风险。新药受试者之所以被一些人称为“小白鼠”,原因就在于试药有风险,轻则会出现药物反应,重则会有性命之忧。譬如,北京一位55岁女试药者服用美国辉瑞公司新药36天后死亡,辉瑞公司为此仅赔偿30万元。要想降低试药风险,受试者不仅要对《知情同意书》详细了解,而且相关法律法规也要最大化保障受试者权益。
但从报道来看,很多受试者认为“知情同意书根本没用”,甚至都没有多看,就签上了自己的名字,这就是对自己生命健康的极不负责任。期待有关方面从保障药品安全、受试者权益等角度完善相关法律法规。
@工人日报堂吉伟德:试药造假乱象与造假成本低密不可分。目前国内参与造假的药品企业、医疗单位和CRO公司,多数情况下只是申请被退回,或者被给出不予通过的结论,而没有被作出行政罚款、资格取消等实质性的处理。正是这种高收益和零风险的失衡,导致了造假的冲动日益强烈。因此,有必要从过程到结果,从风险到收益之间,建立一套有效制衡机制。
首先,要减少药品审批数量,实行分类化管理。效仿国外的经验,对新药、仿制药进行重新定义,并在审批程序上进行改革。对于新药审批从严从紧、给予严格保护。而对仿制药则可以尝试实行门槛降低、数量控制的原则。其次,要从严进行过程监控。这就要求药品审批完成从“内部化”到“开放化”的转变,效仿国外建立临床试验登记备案系统,公开临床试验项目基本资料供公众查询,让公众和同行直接参与过程监督。只有将药品审批机构真正约束起来,相关部门在审批上才能更谨慎,也能基于外部反映及时纠错,减少滥批滥审的空间。
此外,要加大对违规行为的惩戒。去年7月以来,因临床试验数据不真实、不完整等原因,国家不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请,竟占要求自查核查总数的73%,而最终却仅有数家医院被立案查处,从中足以看出处罚的力度之轻。因而,当前可在试行放宽准入门槛,让更多的医疗机构取得试验资格的同时,加大对造假违规等行为的惩戒力度,让获利者付出代价。如通过黑名单制度,取消其试验资格并作出行政处罚,并加强溯源机制,让上游的药企和行政监管人员、临床监察员承担连带责任。
药品是特殊商品,其安全性与公众身体健康和生命安全息息相关。药品试验环节的造假,根本上是治理失序的表现。因而,立足于现实而从制度入手,让失范和失灵的责任坚挺起来,是破解造假顽疾的当务之急。
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